Azelastine 29

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Azelastinhydrochlorid-Nasenspray ist ein Antihistaminikum als abgemessene Sprühlösung für die intranasale Verabreichung formuliert. Azelastinhydrochlorid tritt als weißes, fast geruchloses, kristallines Pulver mit einem bitteren Geschmack. Es hat ein Molekulargewicht von 418,37. Es ist schwer löslich in Wasser, Methanol und Propylenglycol und leicht löslich in Ethanol, Octanol und Glycerin. Sein chemischer Name ist (HCl mit der folgenden chemischen Struktur: Azelastine Nasenspray 0,1%, 137 mcg. bei 0,1% Azelastinhydrochlorid in einer wässrigen Lösung, pH 6,8 В ± 0,3. Es enthält auch Benzalkoniumchlorid (125 mcg / ml), Dinatriumedetat, Hypromellose, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, und gereinigtes Wasser. Nach der Grundierung liefert jede dosierte Spray ein 0.137 ml bedeuten Volumen enthält 137 mcg Azelastinhydrochlorid (äquivalent zu 125 mcg von Azelastin-Base). Die Flasche kann 200 dosierte Sprays liefern. Azelastine Nasenspray 0,15%, 205,5 mcg. enthält 0,15% Azelastinhydrochlorid in einer isotonischen wässrigen Lösung, Sorbit, Sucralose, Hypromellose, Natriumcitrat, Dinatriumedetat, Benzalkoniumchlorid (125 mcg / ml) und gereinigtes Wasser (pH 6,4) enthält. Nach der Grundierung liefert jede dosierte Spray ein 0.137 ml bedeuten Volumen enthält 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid (entspricht 187,6 mcg von Azelastin-Base). Der 30-ml (Nettogewicht 30 g Lösung) Flasche bietet 200 dosierte Sprays. Azelastinhydrochlorid nasale Lösung ist für die Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis wie Schnupfen, Niesen und Nasen Juckreiz bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren, und für die Behandlung der Symptome der vasomotorischen Rhinitis, wie Rhinorrhoe, Nasen angezeigt Staus und postnasale bei Erwachsenen bis 12 Jahren Kinder und ältere. 3. DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Saisonale allergische Rhinitis Die empfohlene Dosis von Azelastinhydrochlorid nasalen Lösung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis ist ein oder zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich. Die empfohlene Dosis von Azelastinhydrochlorid nasalen Lösung in Kinder von 5 bis 11 Jahren alt ist ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich. Die empfohlene Dosis von Azelastinhydrochlorid nasalen Lösung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit vasomotorischen Rhinitis ist zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich. Vor dem ersten Gebrauch sollte das Abgabesystem mit 4 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint grundieren. Wenn drei oder mehr Tage seit dem letzten Einsatz vergangen sind, kann die Pumpe sollte mit 2 Sprays oder bis ein feiner Nebel erscheint nachzugrundieren. VORSICHT: Vermeiden Sie in den Augen zu sprühen. Gebrauchsanweisung: Illustrated Patienten Anweisungen für den richtigen Gebrauch begleiten jedes Paket Azelastinhydrochlorid nasalen Lösung. Azelastine Nasenspray ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zu Azelastinhydrochloridlösung oder einen seiner Bestandteile. Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat weist Histamin H 1 - Rezeptor-Antagonisten-Aktivität in isolierten Geweben, Tiermodellen und Menschen. Azelastin Nasenspray verabreicht wird, als racemisches Gemisch mit keinen Unterschied in pharmakologischer Aktivität zwischen den Enantiomeren in in vitro-Untersuchungen festgestellt. Der Hauptmetabolit, desmethylazelastine, besitzt auch H 1 - Rezeptor-antagonistischen Aktivität. 6. VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungs 6.1 Verwendung in der Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Es ist nicht dieses Medikament oder seine Metaboliten bekannt sind, in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn das Medikament auf eine stillende Frau verabreicht wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin Nasenspray bei einer Dosis von 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich wurde für Patienten 5 bis 11 Jahren zur Behandlung von Symptomen der saisonalen allergischen Rhinitis etabliert. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azelastin Nasenspray bei Patienten unter 5 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. In der Regel die Dosis bei älteren Patienten sollten vorsichtig sein, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereich beginnen, was die Häufigkeit von Einschränkungen der Leber-, Nieren - oder Herzfunktion und der damit einhergehenden Krankheit oder andere medikamentöse Therapie. Tätigkeiten, die mentale Aufmerksamkeit. In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolenz in einigen Patienten, die Azelastine Nasenspray berichtet; aufgrund Daher ist Vorsicht geboten, wenn ein Auto oder ein Betrieb potenziell gefährlichen Maschinen fahren, während mit Azelastine Nasenspray. Die gleichzeitige Anwendung von Azelastin Nasenspray mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Reduktion der Aufmerksamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der ZNS-Leistung auftreten können. Informationen für Patienten: Die Patienten sollten Azelastine Nasen angewiesen werden, nur zu verwenden, Spray, wie vorgeschrieben. Für den richtigen Gebrauch des Nasensprays und maximale Verbesserung zu erreichen, sollte der Patient lesen und sorgfältig die zugehörigen Patienten Anweisungen folgen. Die Patienten sollten auf prime das Abgabesystem vor dem ersten Gebrauch angewiesen werden, und nach einer Lagerung von 3 oder mehr Tage (PATIENT siehe Gebrauchsanweisung). Die Patienten sollten auch die Flasche aufrecht bei Raumtemperatur mit der Pumpe dicht geschlossen und aus der Reichweite von Kindern zu lagern angewiesen werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme von einem jungen Kind, suchen Sie professionelle Hilfe oder ein sofort Zentrum für Vergiftungen. Die Patienten sollten ohne Rücksprache mit einem Arzt vor der gleichzeitigen Anwendung von Azelastin Nasenspray mit anderen Antihistaminika beraten. Patienten, die sind oder sein werden, sollten schwangere gesagt werden, dass dieses Produkt nur in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus oder gestillten Säugling rechtfertigt. Die Patienten sollten ihre individuellen Antworten darauf hingewiesen werden, zu beurteilen, zu Azelastine Nasenspray, bevor sie irgendeine Tätigkeit geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten, dass die gleichzeitige darauf hingewiesen werden, Verwendung von Azelastin Nasenspray mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva kann zu einer zusätzlichen Verringerung der Wachsamkeit und Beeinträchtigung der ZNS-Performance führen und sollte (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) vermieden werden. Saisonale allergische Rhinitis Azelastine Nasenspray zwei Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich Nachteilige Erfahrungen Informationen für Azelastin Nasenspray ist abgeleitet von sechs gut kontrollierten, 2-Tages-bis 8-wöchigen klinischen Studien, die 391 Patienten eingeschlossen, die Azelastin Nasal in einer Dosis von 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich Spray erhalten. In Placebo-kontrollierten Wirksamkeitsstudien, die Inzidenz von Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen bei Patienten, die Spray Azelastine Nasen unterschied sich nicht von Fahrzeug Placebo (2,2% vs 2,8%, respectively). In diesen klinischen Studien waren die unerwünschten Ereignisse, die häufiger traten bei Patienten mit Azelastine Nasenspray behandelt im Vergleich zu Placebo Fahrzeug eingeschlossen bitteren Geschmack (19,7% vs. 0,6%), Somnolenz (11,5% vs. 5,4%), Gewichtszunahme (2,0% vs. 0%) und Myalgie (1,5% gegenüber 0%). Die folgende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die mit Frequenzen von 2% in der Azelastine Nasenspray 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich behandelten Gruppe und häufiger als unter Placebo in kurzfristige (2 Tage) und langfristig (2-8 Wochen) klinische gemeldet wurden Versuche. Azelastine Nasenspray Ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich Unerwünschte Erfahrungen Informationen für Azelastine Nasenspray bei einer Dosis von einem Spray pro Nasenloch zweimal täglich wird von zwei placebokontrollierten 2-wöchigen klinischen Studien abgeleitet, die 276 Patienten eingeschlossen. Keiner der Patienten Azelastine Nasenspray erhielten, wurden aus diesen Studien aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Drei Patienten, die Placebo Fahrzeug wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Bitterer Geschmack wurde in 8,3% der Patienten im Vergleich zu keiner in der Placebo-Gruppe berichtet. Somnolenz wurde bei 0,4% der Patienten im Vergleich zu keiner in der Placebo-Gruppe berichtet. Insgesamt 176 Patienten mit 5 bis 12 Jahren zu Azelastine Nasenspray ausgesetzt waren, in einer Dosis von 1 zweimal täglich in jedes Nasenloch sprühen in drei placebokontrollierten Studien. In diesen Studien waren die unerwünschten Ereignisse, die häufiger bei Patienten mit Azelastine Nasen behandelt Spray als mit Placebo, und das waren nicht in der erwachsenen unerwünschten Ereignisse Tabelle oben sind Rhinitis / Erkältungssymptome (17,0% vs 9,5%), Husten (11,4% vertreten vs 8,3%), Konjunktivitis (5,1% gegenüber 1,8%) und Asthma (4,5% vs. 4,1%). Die folgenden Ereignisse wurden gelegentlich beobachtet ( Astelin. von MEDA PHARMS: Allgemein Medikament zur Verfügung steht. ASTEPRO. von MEDA PHARMS, keine Generika verfügbar b) Generika: Azelastinhydrochlorid. von APOTEX INC. Astelin Nasenspray Äquivalent Droge. Azelastinhydrochlorid Nasal-Lösung 0,1% (Nasenspray) (von APOTEX), 137 mcg / Spray, (NDC 60505-0833-5) als Paket geliefert 200 dosierte Sprays in einem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) Flasche mit einer Einbau enthält Dosier-Spraypumpe Einheit. Ein Faltblatt der Patienten Anweisungen ist ebenfalls vorgesehen. Die Spritzpumpeneinheit besteht aus einer Nasenspraypumpe mit einem weißen Sicherheitsclip versehen und einer weißen Plastikstaubabdeckung. Die Azelastinhydrochloridlösung Nasal-Lösung 0,1% (Nasenspray), 137 mcg / Spray, Flasche enthält 30 mg (1 mg / ml) Azelastinhydrochlorid. Die Flasche kann 200 dosierte Sprays liefern. Jeder Spray liefert einen Mittelwert von 0,137 ml Lösung, die 137 mcg Azelastinhydrochlorid. ASTEPRO Nasenspray. Keine Generika verfügbar. ASTEPRO (Azelastinhydrochloridlösung) Nasenspray 0,1% (NDC 0037-0242-30) als 30-ml-Paket geliefert liefert 200 dosierte Sprays in einem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Flasche Dosieraerosolen Spritzpumpeneinheit eingebaut. Die Spritzpumpeneinheit besteht aus einer Nasenspraypumpe mit einem blauen Sicherheitsclip versehen und einem blauen Kunststoff-Staubschutz. Der Netto Inhalt der Flasche 30 ml (Nettogewicht 30 g Lösung). Jede Flasche enthält 30 mg (1 mg / ml) Azelastinhydrochlorid. Nach der Grundierung [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)], jeder Spray einen feinen Nebel liefert eine mittlere Volumen von 0,137 ml Lösung, die 137 mcg Azelastinhydrochlorid enthielt. Die richtige Menge der Medikamente in jedem Spray kann nicht vor der ersten Grundierung gewährleistet werden und nach 200 Sprays verwendet wurden, auch wenn die Flasche nicht völlig leer. Die Flasche sollte verworfen werden nach 200 Sprays verwendet wurden. ASTEPRO (Azelastinhydrochloridlösung) Nasenspray 0,15% geliefert wird als 30-ml-Packung (NDC 0037-0243-30) liefert 200 dosierte Sprays in einem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Flasche Dosieraerosolen Spritzpumpeneinheit eingebaut. Die Spritzpumpeneinheit besteht aus einer Nasenspraypumpe mit einem blauen Sicherheitsclip versehen und einem blauen Kunststoff-Staubschutz. Der Netto Inhalt der Flasche 30 ml (Nettogewicht 30 g Lösung). Die 30-ml-Flasche enthält 45 mg (1,5 mg / ml) Azelastinhydrochlorid. Nach der Grundierung [siehe Dosierung und Verabreichung (2.3)], jeder Spray einen feinen Nebel liefert eine mittlere Volumen von 0,137 ml Lösung, die 205,5 mcg Azelastinhydrochlorid enthielt. Die richtige Menge der Medikamente in jedem Spray kann nicht vor der ersten Grundierung gewährleistet werden und nach 200 Sprays für die 30-ml-Flasche verwendet wurden, auch wenn die Flasche nicht völlig leer. Die Flasche sollte verworfen werden nach 200 Sprays verwendet wurden. Azelastinhydrochlorid Nasenspray 0,1% und 0,15% sollte nicht nach dem Ablaufdatum “EXP” auf der Medizin Etikett und dem Karton gedruckt werden. 3) Lagerung: Bei einer Raumtemperatur 20F). Vor Frost schützen.

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