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Avalid: Beipackzettel und Label-Informationen (Seite 2 von 4) Durch Cardinal Health | Stand: 9. Mai 2012 Initialtherapie In der gemäßigten V Hypertonie-Studie (mittlere SeDBD zwischen 90 und 110 mmHg), die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten mit Avalid behandelt berichtet wurden, waren ähnlich dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten bei der ersten Irbesartan oder HCTZ-Monotherapie. Es gab keine Berichte über Ereignisse von Synkopen in der Avalid Behandlungsgruppe und es gab ein berichtete Ereignis in der HCTZ-Behandlungsgruppe. Die Häufigkeit von vorgegebenen unerwünschten Ereignisse auf Avalid, Irbesartan und HCTZ bzw. waren: 0,9%, 0% und 0% für Hypotension; 3,0%, 3,8% und 1,0% für Schwindel; 5,5%, 3,8% und 4,8% für Kopfschmerzen; 1,2%, 0% und 1,0% für Hyperkaliämie; und 0,9%, 0% und 0% für Hypokaliämie. Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen auf Avalid, Irbesartan allein und HCTZ waren allein 6,7%, 3,8% und 4,8%. In der schweren Hypertonie (diastolischer Blut ≥110 mmHg) Studie VI, das Gesamtbild der berichteten unerwünschten Ereignisse bis 7 Wochen Follow-up war ähnlich bei Patienten mit Avalid als Initialtherapie behandelt und bei Patienten, die mit Irbesartan als Initialtherapie behandelt. Die Häufigkeit der vorgegebenen unerwünschten Ereignisse auf Avalid und Irbesartan bzw. waren: 0% und 0% für Synkope; 0,6% und 0% für Hypotension; 3,6% und 4,0% für Schwindel; 4,3% und 6,6% für Kopfschmerzen; 0,2% und 0% für Hyperkaliämie; und 0,6% und 0,4% für Hypokaliämie. Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren 2,1% und 2,2%. [Siehe Klinische Studien (14.2).] 6.2 Post-Marketing-Erfahrung Die folgenden Nebenwirkungen wurden während nach der Zulassung Verwendung von Avalid identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Die Entscheidungen, diese Reaktionen in der Kennzeichnung zu enthalten in der Regel auf eine oder mehrere der folgenden Faktoren basieren: (1) Schwere der Reaktion (2) Häufigkeit der Berichterstattung, oder (3) Stärke der kausalen Zusammenhang zu Avalid. Die folgenden wurden sehr selten berichtet: Urtikaria, Angioödem (unter Einbeziehung Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder der Zunge) und Hepatitis. Hyperkaliämie wurde selten berichtet. Sehr seltene Fälle von Ikterus wurden mit Irbesartan berichtet. Seltene Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Patienten, die Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker berichtet. 6.3 Labor Abnormalitäten In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch wichtige Veränderungen von Standardlaborparameter wurden nur selten mit der Verabreichung von Avalid verbunden. Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff: Geringfügige Erhöhungen des Blutharnstoffstickstoff (BUN) oder Serum-Kreatinin wurden bei 2,3% bzw. 1,1% beobachtet, die von Patienten mit essentieller Hypertonie mit Avalid allein behandelt. Kein Patient Avalid aufgrund erhöhter BUN aufgegebenen nehmen. Ein Patient brach die Einnahme Avalid aufgrund einer geringfügigen Anstieg des Serum-Kreatinin. Leberfunktionstests: Gelegentliche Erhöhungen der Leberenzyme und / oder Serum-Bilirubin aufgetreten sind. Bei Patienten mit essentieller Hypertonie mit Avalid allein behandelt wurde ein Patient aufgrund erhöhter Leberenzyme eingestellt. Serum-Elektrolyte: [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2, 5.6).] 7 WECHSELWIRKUNGEN Keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Irbesartan berichtet. [Siehe Klinische Pharmakologie (12.3).] Wenn gleichzeitig die folgenden Medikamente verabreicht werden, mit Thiazid-Diuretika interagieren: Alkohol, Barbiturate oder Narkotika: Orthostatische Hypotonie kann auftreten. Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin): Eine Dosisanpassung der Antidiabetika erforderlich. Andere Antihypertensiva: additive Wirkung oder Potenzierung. Colestyramin und Colestipolharze: Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört. Einzeldosen von entweder Cholestyramin oder Colestipol Harze binden das Hydrochlorothiazid und seine Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85% und 43% betragen. Corticosteroide, ACTH: verstärkte Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie. Sympathomimetika Amine (zum Beispiel Noradrenalin): mögliche verminderte Reaktion Amine Blutdrucksteigernde Mittel aber nicht ausreichen, um ihre Verwendung zu verhindern. Muskelrelaxantien, nicht depolarisierenden (z Tubocurarin): mögliche erhöhte Ansprechbarkeit auf das Muskelrelaxans. Lithium: sollte im Allgemeinen nicht mit Diuretika verabreicht werden. Diuretika die renale Clearance von Lithium reduzieren und ein hohes Risiko einer Lithiumtoxizität hinzu. Beachten Sie die Packungsbeilage für Lithium Vorbereitungen vor dem Gebrauch solcher Präparate mit Avalid. [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5).] Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente: bei einigen Patienten, die Verabreichung eines nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel kann die diuretische, natriuretische und antihypertensive Wirkung von Schleife, kaliumsparendes und Thiazid-Diuretika reduzieren. Deshalb wird, wenn Avalid (Irbesartan-Hydrochlorothiazid) Tabletten und nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig verwendet werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um zu bestimmen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird. 8 VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungs 8.1 Schwangerschaft Schwangerschaftskategorie D Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1). Avalid enthält sowohl Irbesartan (ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum). Wenn während des zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft verabreicht wird, Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) kann fetalen und neonatalen Morbidität und Tod führen handeln. Thiazide passieren die Plazenta und die Verwendung von Thiazid während der Schwangerschaft ist mit einem Risiko von fetalen oder neonatalen Ikterus, Thrombozytopenie und möglicherweise auch andere Nebenwirkungen verbunden, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Avalid kann den Fötus schädigen, wenn sie auf eine Schwangerschaft verabreicht wird. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der Patient schwanger wird, während der Einnahme dieses Medikaments, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, wie Irbesartan, und ACE-Hemmer haben ähnliche Auswirkungen auf die RAS. In mehreren Dutzend veröffentlichten Fällen Inhibitor ACE Verwendung während der zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wurde mit fetalen und neonatalen Schädigung verbunden sind, einschließlich Hypotension, Neugeborenen-Schädel-Hypoplasie, Anurie, reversible oder irreversible Nierenversagen und Tod. Oligohydramnios wurde vermutlich auch berichtet, aus der fötalen Nierenfunktion vermindert. Oligohydramnie wurde mit fetalen Extremitäten Kontrakturen, craniofacial Verformung verbunden sind, und hypoplastische Lungenentwicklung In dieser Einstellung. Frühgeburtlichkeit, intrauterine Wachstumsverzögerung und persistierender Ductus arteriosus wurden ebenfalls berichtet, obwohl es nicht klar ist, ob diese Vorkommen aufgrund der Exposition gegenüber dem Arzneimittel waren. Diese negativen Auswirkungen nicht aus intrauterine Arzneimittelexposition führte zu haben, die zu den ersten drei Monaten beschränkt ist. Wenn eine Schwangerschaft bei einem Patienten auftritt Avalid verwenden, sollte der Arzt Avalid Behandlung so schnell wie möglich einzustellen. Der Arzt sollte den Patienten über mögliche Risiken für den Fötus auf der Grundlage der Zeit der Schwangerschafts-Exposition gegenüber Avalid (ersten Trimester nur oder höher) informieren. Wenn die Exposition nach dem ersten Trimester auftritt, sollte eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden. In seltenen Fällen, wenn ein anderes Antihypertensivum der schwangeren Patientin, serielle Ultraschalluntersuchungen sollten nicht verwendet werden können zur Behandlung durchgeführt werden, die intraamniotic Umwelt zu bewerten. Routine fötalen Tests mit nicht-Stresstests, biophysikalische Profile und / oder Kontraktion Stresstests kann basierend auf Schwangerschaftsalter und Pflegestandards in der Gemeinschaft angemessen sein. Wenn Oligohydramnie in diesen Situationen auftritt, individuelle Entscheidungen über die Fortsetzung oder Abbruch Avalid Behandlung und über die Schwangerschaft Management sollte durch den Patienten, ihren Arzt gemacht werden, und Experten in der Behandlung von Hochrisikoschwangerschaft. Patienten und Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Oligohydramnie erst nach der Fötus irreversible Verletzung erlitten hat, erscheinen. Säuglinge mit Geschichten von in utero zu Avalid engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden sollte. Wenn Oligurie auftritt, können diese Kinder Blutdruck und Nierendurchblutung Unterstützung erfordern. Austauschtransfusion oder Dialyse kann Hypotension und / oder Unterstützung verminderte Nierenfunktion umkehren erforderlich. Irbesartan kreuzt die Plazenta bei Ratten und Kaninchen. Bei trächtigen Ratten in Dosen gegeben Irbesartan größer als die maximale Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) zeigte Föten Auftreten von Nierenbecken Kavitation erhöht Hydroureter und / oder Abwesenheit von Nierenpapille. Subkutan Ödem traten auch bei Feten in Dosen etwa 4-mal die MRHD (bezogen auf die Körperoberfläche). Diese Anomalien auftrat, wenn trächtigen Ratten Irbesartan durch Tag erhielten 20 der Schwangerschaft, aber nicht, wenn die Droge auf Trächtigkeit Tag 15. Die beobachteten Effekte späten Schwangerschaftswirkungen des Medikaments erachtet werden gestoppt wurde. Schwangere Kaninchen oralen Dosen von Irbesartan entspricht dem 1,5-fachen der MRHD gegeben erlebt eine hohe Rate der Müttersterblichkeit und Abtreibung. Überlebende Frauen hatten einen leichten Anstieg der frühen Resorptionen und eine entsprechende Abnahme in lebenden Feten [siehe Präklinische Toxikologie (13.2)]. Die Radioaktivität wurde in der Ratte und Kaninchen Fötus während der späten Schwangerschaft und in Milch von Ratten nach der oralen Dosen von radiomarkiertem Irbesartan. Bei trächtigen Mäusen und Ratten bis zu 3000 Hydrochlorothiazid in Dosen gegeben wurden und 1000 mg / kg / Tag, bzw. (etwa 600 bis 400-fache der MRHD) während ihrer jeweiligen Perioden großer Organogenese, gab es keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Eine Studie Entwicklungstoxizität wurde bei Ratten mit Dosen von 50/50 mg / kg / Tag und 150/150 mg / kg / Tag Irbesartan-Hydrochlorothiazid. Obwohl die Hochdosiskombination zu den Dämmen sein toxischer erschien als jede Droge allein, hat es keine Zunahme der Toxizität für die sich entwickelnden Embryonen erscheinen. 8.3 Stillende Mütter Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan in die Muttermilch ausgeschieden wird, sondern Irbesartan oder ein Metabolit von Irbesartan wird in geringer Konzentration in der Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden. Thiazide treten in die Muttermilch. Aufgrund des Potenzials für schädigende Wirkungen auf den Säugling, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen einzustellen oder das Medikament unter Berücksichtigung der Mutter die Bedeutung des Arzneimittels einzustellen gemacht werden. 8.4 pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. 8.5 Ältere Patienten Von 1694 Patienten Avalid in kontrollierten klinischen Studien von Bluthochdruck empfängt, 264 (15,6%) waren 65 Jahre und älter, während 45 (2,7%) 75 Jahre waren und immer wieder. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, beobachtet. [Siehe Klinische Pharmakologie (12.3) und Klinische Studien (14).] 10 Überdosierung Es liegen keine Daten in Bezug auf eine Überdosierung beim Menschen vor. Allerdings waren tägliche Dosen von 900 mg für 8 Wochen gut vertragen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie kann ebenfalls durch Überdosierung auftreten. Irbesartan wird nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Um erhalten up-to-date Informationen über die Behandlung der Überdosierung, eine gute Ressource ist ein zertifizierter regionalen Giftzentrale. Telefonnummern von zertifizierten Poison Control Centers sind in der Physicians 'Desk Reference (PDR) angegeben. Bei Überdosierung Verwaltung, sollten Sie die Möglichkeiten von Multiple-Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und ungewöhnliche Droge Kinetik des Patienten. Laborbestimmungen der Serumspiegel von Irbesartan sind nicht überall verfügbar, und solche Bestimmungen haben, jedenfalls keine Rolle bei der Verwaltung von Irbesartan Überdosis etabliert. Akute orale Toxizität Studien mit Irbesartan bei Mäusen und Ratten angegeben akut letalen Dosen über 2000 mg / kg waren, etwa 25- und 50-fachen der MRHD (300 mg) bezogen auf mg / m 2 Basis sind. Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beim Menschen beobachtet, sind diejenigen, die durch Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation exzessiver Diurese. Wenn Digitalis auch verabreicht worden ist, kann Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken. Der Grad der Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wurde nicht nachgewiesen. Die orale LD 50 von Hydrochlorothiazid größer als 10 g / kg in den beiden Mäusen und Ratten. 11 BESCHREIBUNG Avalid (Irbesartan-Hydrochlorothiazid) Tabletten sind eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AT 1 Subtyp), Irbesartan, und ein Thiazid-Diuretikum Hydrochlorothiazid (HCTZ). Irbesartan ist eine nicht-Peptid-Verbindung, beschrieben chemisch als 2-Butyl-3- [p - (o-1H-tetrazol-5-ylphenyl) benzyl] -1,3-diazaspiro [4.4] non-1-en - 4-on. Seine empirische Formel ist C 25 H 28 N 6 O und seine Strukturformel ist: Irbesartan ist ein weißes bis gebrochen weißes, kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 428,5. Es ist eine nicht-polare Verbindung mit einem Verteilungskoeffizienten (Octanol / Wasser) von 10,1 bei einem pH von 7,4. Irbesartan ist leicht löslich in Alkohol und Methylenchlorid und praktisch unlöslich in Wasser. Hydrochlorothiazid ist 6-Chlor-3,4-dihydro-2 H -1,2,4-benzothiadiazin-7-sulfonamid-1,1-dioxid. Seine empirische Formel C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2 und seine Strukturformel ist: Hydrochlorothiazid ist ein weißes oder nahezu weißes, kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 297,7. Hydrochlorothiazid ist leicht löslich in Wasser und leicht löslich in Natronlauge. Avalid ist verfügbar für die orale Verabreichung in Filmtabletten entweder 150 mg oder 300 mg Irbesartan in Kombination mit 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid enthält. Inaktive Inhaltsstoffe umfassen: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid und Carnaubawachs. 12 Klinische Pharmakologie 12.1 Wirkmechanismus Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor von Angiotensin I in einer durch Angiotensin-Converting-Enzym-katalysierte Reaktion gebildet (ACE, Kininase II). Angiotensin II ist das Hauptmittel pressor des RAS und stimuliert auch die Aldosteron-Synthese und Sekretion von Nebennierenrinde, Herzkontraktion, renale Resorption von Natrium, Aktivität des sympathischen Nervensystems und Glattmuskelzellwachstum. Irbesartan blockiert die vasokonstriktorischen und Aldosteron-sezer Wirkungen von Angiotensin II durch an den AT 1 Angiotensin-II-Rezeptor selektiv zu binden. Es gibt auch ein AT 2 Rezeptor in vielen Geweben, aber es ist nicht in der kardiovaskulären Homöostase beteiligt. Irbesartan ist ein spezifischer kompetitiver Antagonist der AT 1 Rezeptoren mit einer sehr viel größere Affinität (mehr als 8500-fach) für den AT 1 Rezeptor als für den AT 2 Rezeptor und keine agonistische Aktivität. Die Blockade des AT 1 Rezeptor entfernt die negative Rückkopplung von Angiotensin II auf die Renin, aber die daraus resultierende erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und zirkulierende Angiotensin II überwinden nicht die Wirkung von Irbesartan auf den Blutdruck. Irbesartan nicht hemmt ACE oder Renin oder Auswirkungen auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle bekannt in der kardiovaskulären Regulation des Blutdrucks und Natrium-Homöostase beteiligt zu sein. Da Irbesartan nicht ACE hemmen, ist es nicht die Reaktion auf Bradykinin beeinflussen; ob diese klinische Relevanz hat, ist nicht bekannt. Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Thiazide beeinflussen die renale tubuläre Mechanismen der Elektrolyt Reabsorption, direkt Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa gleichem Ausmaß erhöhen. Mittelbar die harntreibende Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, mit daraus folgenden Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität, die Erhöhung der Aldosteron-Sekretion, Anstiege der Urin-Kaliumverlust und Abnahmen des Serum-Kalium. Das Renin-Aldosteron-Verbindung wird durch Angiotensin II vermittelt wird, so die gleichzeitige Verabreichung eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist neigt dazu, den Kaliumverlust rückgängig zu machen mit diesen Diuretika in Zusammenhang. Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Thiazide ist nicht vollständig verstanden. 12.2 Pharmakodynamik Bei gesunden Probanden einzelne orale Irbesartan Dosen bis zu 300 mg dosisabhängige Hemmung der pressor Wirkung von Angiotensin II-Infusionen hergestellt. Inhibition war vollständig (100%) 4 Stunden nach einer oralen Dosis von 150 mg oder 300 mg und partielle Hemmung wurde für 24 Stunden (60% und 40% bei 300 mg und 150 mg, jeweils) aufrechterhalten. Bei hypertensiven Patienten, verursacht Angiotensin II-Rezeptor-Inhibition nach chronischer Verabreichung von Irbesartan eine 1,5- bis 2-fachen Anstieg in Angiotensin II Plasmakonzentration und eine 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasma-Renin-Ebenen. Aldosteron-Plasmakonzentrationen von Irbesartan Verabreichung allgemein sinken, aber Serumkaliumspiegel nicht signifikant in den empfohlenen Dosierungen betroffen. Bei Patienten mit Hypertonie hatte chronische orale Dosen von Irbesartan (bis zu 300 mg) keine Auswirkungen auf die glomeruläre Filtrationsrate, Nierenplasmastrom oder Filtrationsfraktion. In mehreren Dosis-Studien bei hypertensiven Patienten gab es keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf das Fasten Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, oder Nüchtern-Glukose-Konzentrationen. Es gab keine Wirkung auf die Serum-Harnsäure während einer chronischen oralen Verabreichung und keine uricosuric Wirkung. Nach oraler Gabe von Hydrochlorothiazid, beginnt Diurese innerhalb von 2 Stunden, Spitzen in etwa 4 Stunden und dauert etwa 6 bis 12 Stunden. 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