Bisoprolol - hydrochlorothiazid 56

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Bisoprolol Fumarate und Hydrochlorothiazid: Beipackzettel und Label-Informationen (Seite 4 von 5) Durch Mylan Pharmaceuticals Inc. | Stand: 1. September 2011 Hydrochlorothiazide Die folgenden unerwünschten Erfahrungen, die zusätzlich zu den in der obigen Tabelle aufgeführt sind, wurden mit Hydrochlorothiazid (in der Regel mit einer Dosis von 25 mg oder mehr) berichtet. Zentralnervensystem: Schwindel, Parästhesien, Unruhe. Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie (kann durch Alkohol, Barbiturate oder Narkotika potenziert werden). Magen-Darm: Anorexie, Magenverstimmung, Krämpfe, Verstopfung, Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gallenblasenentzündung, Sialadenitis, trockener Mund. Muskel-Skelett-: Muskelkrämpfe. Überempfindlichkeitsreaktionen: Purpura, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Urtikaria, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Fieber, Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen. Spezielle Sinne: Vorübergehende Sehstörungen, Xanthopsie. Genitourinary: Sexuelle Dysfunktion, Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, interstitielle Nephritis. Skin: Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis einschließlich toxische epidermale Nekrolyse. Laborwertveränderungen Bisoprolol Fumarate und Hydrochlorothiazid Wegen der niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid in Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid, schädliche Auswirkungen auf den Stoffwechsel mit Bisoprolol / Hydrochlorothiazid 6,25 mg sind weniger häufig und kleinerer Größenordnung als bei 25 mg Hydrochlorothiazid. Labordaten auf die Serum-Kalium aus den US-Placebo-kontrollierten Studien sind in der folgenden Tabelle dargestellt: Serum-Kalium-Daten aus dem US-Placebo kontrollierte Studien Die Behandlung mit beiden Beta-Blocker und Thiazid-Diuretika ist mit erhöhten Harnsäure verbunden. Jedoch war die Größe der Änderung in Patienten mit Bisoprolol / Hydrochlorthiazid 6,25 mg kleiner ist als bei Patienten mit Hydrochlorthiazid 25 mg behandelt. Die mittleren Anstiege der Serum-Triglyceride wurden bei Patienten mit Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid 6,25 mg behandelt wurden, beobachtet. Das Gesamtcholesterin war in der Regel nicht betroffen, aber einer geringen Reduktion des HDL-Cholesterin wurden zur Kenntnis genommen. Andere Laboranomalien, die mit den Einzelkomponenten berichtet wurden, sind unten aufgeführt. Bisoprolol In klinischen Studien war die am häufigsten berichteten Labor Veränderung eine Erhöhung der Serum-Triglyceride, aber das war kein konsistenter Befund. Sporadische Lebertest Anomalien berichtet. In der US-kontrollierten Studien Erfahrungen mit Bisoprolol Behandlung für 4 bis 12 Wochen betrug die Inzidenz von Begleit Erhöhungen der SGOT und SGPT von 1 bis 2-fachen der normalen lag bei 3,9%, verglichen mit 2,5% für Placebo. Kein Patient hatte die gleichzeitige Erhöhungen von mehr als doppelt so normal. In der langfristigen, unkontrollierte Erfahrungen mit Bisoprolol Behandlung für 6 bis 18 Monate, das Auftreten eines oder mehrerer Begleit Erhöhungen der SGOT und SGPT von 1 bis 2-fachen der normalen betrug 6,2%. Die Inzidenz von mehreren Vorkommen betrug 1,9%. Für die gleichzeitige Erhöhungen in SGOT und SGPT von mehr als zweimal normal, war die Häufigkeit von 1,5%. Die Inzidenz von mehreren Vorkommen betrug 0,3%. In vielen Fällen wurden diese Erhebungen zu Grunde liegenden Erkrankungen zugeschrieben wird, oder während der Fortsetzung der Behandlung mit Bisoprolol aufgelöst. Andere Labor Veränderungen umfassten kleine Erhöhungen der Harnsäure, Kreatinin, BUN, Serum-Kalium, Glukose und Phosphor und nimmt in WBC und Blutplättchen. Es gab gelegentliche Berichte von Eosinophilie gewesen. Diese waren in der Regel nicht von klinischer Bedeutung und selten führte zum Abbruch der Bisoprolol. Wie bei anderen Beta-Blockern haben ANA Konvertierungen auch Bisoprolol berichtet. Etwa 15% der Patienten in Langzeitstudien zu einem positiven Titer umgewandelt, wobei etwa ein Drittel dieser Patienten anschließend auf einen negativen Titer rekonvertiert während fort Therapie. Hydrochlorothiazide Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie, Hypokaliämie und andere Elektrolytstörungen (siehe Vorsichtsmaßnahmen), Hyperlipidämie, Hyperkalzämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Anämie wurden mit Hydrochlorothiazid Therapie. Überdosierung Es gibt nur wenige Daten zur Überdosierung mit Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid. Allerdings haben einige Fälle von Überdosierung mit Bisoprolol Fumarat berichtet (maximal: 2000 mg). Bradykardie und / oder Hypotonie festgestellt wurden. Sympathomimetika wurden in einigen Fällen gegeben, und alle Patienten erholten sich. Die am häufigsten beobachteten Anzeichen mit einer Überdosierung eines Beta-Blocker zu erwarten sind Bradykardie und Hypotonie. Lethargie ist auch üblich, und mit schweren Überdosierungen, Delirium, Koma, Krämpfe und Atemstillstand berichtet wurde, auftreten. Kongestiver Herzinsuffizienz, Bronchospasmus, und Hypoglykämie kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Bedingungen. Mit Thiazid-Diuretika, ist akute Intoxikation selten. Das auffälligste Merkmal einer Überdosierung ist akuten Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten. Anzeichen und Symptome sind Herz-Kreislauf - (Tachykardie, Hypotonie, Schock), neuromuskuläre (Schwäche, Verwirrtheit, Schwindel, Krämpfe der Wadenmuskulatur, Parästhesien, Müdigkeit, Beeinträchtigung des Bewusstseins), gastrointestinale (Übelkeit, Erbrechen, Durst), Nieren (Polyurie, Oligurie oder Anurie [aufgrund Hämokonzentration]) und Laborbefunde (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Alkalose, BUN erhöht [vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz]). Wenn eine Überdosierung von Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid Verdacht auf eine Therapie mit Bisoprolol Fumarat und Hydrochlorothiazid sollte und der Patient genau beobachtet abgesetzt werden. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend; es gibt kein spezifisches Antidot. Begrenzte Daten deuten darauf hin, Bisoprolol nicht dialysierbar ist; Ebenso gibt es keine Anzeichen, dass Hydrochlorothiazid Dialysierbarkeit. Empfohlene allgemeine Maßnahmen umfassen Induktion von Erbrechen und / oder Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, die Atmungsunterstützung, Korrektur des Flüssigkeits - und Elektrolytstörungen und die Behandlung von Krämpfen. Auf der Grundlage der erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen für andere Beta-Blocker und Hydrochlorothiazid, sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt: Bradykardie Verwalten IV Atropin. Wenn die Antwort unzureichend ist, Isoproterenol oder ein anderes Mittel mit positiven chronotropen Eigenschaften können vorsichtig gegeben werden. Unter bestimmten Umständen kann transvenöse Schrittmacher Einsetzen erforderlich sein. Hypotonie, Schock Die Patienten Beine sollten erhöht werden. Infusionen zu verabreichen und verloren Elektrolyte (Kalium, Natrium) ersetzt werden. Intravenös Glucagon kann nützlich sein. Vasopressoren sollte in Betracht gezogen werden. Herz-Block (zweiten oder dritten Grades) Patienten sorgfältig überwacht und mit Isoproterenol Infusion oder transvenöse Herzschrittmacher Insertion, gegebenenfalls behandelt werden sollten. Kongestiver Herzinsuffizienz Initiieren einer konventionellen Therapie (das heißt Digitalis, Diuretika, Vasodilatatoren, inotropen Mitteln). Bronchospasmus

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